Vào năm 2017, FAO/WHO đã cùng phát hành Hướng dẫn của FAO/WHO về Đăng ký các sản phẩm vi sinh vật, có nguồn gốc thực vật và pheromone để bảo vệ và vệ sinh thực vật, trong đó nêu rõ các loại sản phẩm không được đề cập bao gồm động vật không xương sống hoặc sinh vật lớn, biến đổi gen và hợp chất tổng hợp phù hợp với cấu trúc tự nhiên. Trên cơ sở này, FAO/WHO đã cùng phát hành Chương IX "Hướng dẫn xây dựng tiêu chuẩn thuốc trừ sâu vi sinh vật" trong phiên bản sửa đổi lần thứ ba của Hướng dẫn sử dụng và xây dựng tiêu chuẩn sản phẩm thuốc trừ sâu FAO/WHO năm 2016, bao gồm rõ ràng về vi khuẩn, nấm và vi rút, và virus hiện chỉ tập trung vào baculovirus. FAO/WHO đã ban hành các tiêu chuẩn bao gồm hơn 300 hoạt chất, nhưng chỉ có 2-5 tiêu chuẩn thuốc trừ sâu sinh học (khác nhau tùy theo các định nghĩa khác nhau), bao gồm azadirachtin tiêu chuẩn của FAO và phân loài BT tiêu chuẩn của WHO của Israel; Nó bao gồm 43 công thức thuốc trừ sâu hóa học truyền thống và 6 công thức thuốc trừ sâu vi sinh vật. Công thức thuốc trừ sâu vi sinh chỉ bao gồm thuốc mẹ (TK), thuốc cốm (GR), bột thấm (WP), viên nén phân tán trong nước (WT), chất huyền phù (SC) và chất huyền phù xử lý hạt giống (FS).
So với thuốc trừ sâu hóa học truyền thống, yêu cầu dữ liệu đối với thuốc trừ sâu vi sinh áp dụng cho tiêu chuẩn sản phẩm của FAO/WHO thường thể hiện các đặc điểm sau: 1. Thông tin được công bố công khai có thể được trích dẫn như một phần của yêu cầu dữ liệu hoặc có thể thực hiện đơn xin miễn trừ báo cáo; 2. Có thể sử dụng các phương pháp tự xác nhận trong phòng thí nghiệm hoặc xác minh bằng xác nhận ngang hàng và không cần thực hiện các thử nghiệm xác nhận hợp tác quy mô lớn trên các phương pháp. Việc áp dụng tiêu chuẩn FAO/WHO * * đối với thuốc trừ sâu vi sinh không cần áp dụng phương pháp phân tích CIPAC đối với hoạt chất. 3. Nếu có thể, chỉ có thể thực hiện đánh giá rủi ro đối với các thành phần hiệu quả; 4. Báo cáo thử nghiệm có thể không được cấp bởi phòng thí nghiệm OECDGLP. 5. Hiện tại, việc đánh giá nhận dạng sản phẩm tương tự đối với vi sinh vật chưa được thực hiện và việc xác định tương tự đối với baculovirus có thể được thực hiện trong bước tiếp theo.
Khi áp dụng tiêu chuẩn sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật của FAO/WHO, thuốc trừ sâu vi sinh khác với thuốc trừ sâu hóa học truyền thống ở những điểm sau:
1. Sự khác nhau về phương pháp định tính hoạt chất
Khi đăng ký tiêu chuẩn sản phẩm thuốc trừ sâu vi sinh vật của FAO/WHO, cần xác định thành phần hữu hiệu của vi sinh vật đến cấp độ chủng. Các phương pháp xác định chủng nên được phổ biến rộng rãi trong các điều kiện tại thời điểm áp dụng, chủ yếu bao gồm hình thái, đặc điểm phản ứng sinh lý và sinh hóa và trình tự gen. Phải gửi mã mẫu chủng của trung tâm bảo quản chủng được * * phê duyệt. Hiện tại, có ba trung tâm bảo tồn chủng đủ tiêu chuẩn theo Hiệp ước Budapest * * Trung tâm lưu ký ở Trung Quốc, lần lượt là Trung tâm vi sinh tổng hợp (CGMCC) của Ủy ban quản lý lưu ký văn hóa vi sinh Trung Quốc; Trung tâm Văn hóa Tiêu biểu Trung Quốc (CCTCC) và Trung tâm Sưu tầm Văn hóa Vi sinh vật tỉnh Quảng Đông (GDMCC).
2. Sự khác biệt trong nguyên liệu ứng dụng của thuốc mẹ
So với thuốc kỹ thuật thuốc trừ sâu hóa học, theo đặc điểm của thuốc trừ sâu vi sinh vật, dữ liệu chỉ cần đối với thuốc gốc vi sinh vật bao gồm: dữ liệu về độ ổn định khi bảo quản (xác định thời hạn sử dụng và dữ liệu hỗ trợ) Dữ liệu về ô nhiễm vi sinh vật (chủ yếu tham khảo tài liệu OECD65, tham khảo bài báo “Sàng lọc và quy định giới hạn ô nhiễm vi sinh vật trong thuốc trừ sâu vi sinh”, thông tin hợp chất thứ cấp, bảo quản và duy trì giống sản xuất, v.v. phương pháp tạp chất liên quan phải được xác nhận độc lập, nhưng tiêu chí xác nhận cho phương pháp định lượng thuốc trừ sâu vi sinh vật được công nhận bởi * * bị thiếu.
Ngoài các đặc điểm độc tính, so với thuốc trừ sâu hóa học truyền thống, dữ liệu độc tính và phơi nhiễm của thuốc mẹ vi sinh vật cũng cần kiểm tra khả năng gây bệnh và khả năng lây nhiễm của các sản phẩm vi sinh vật. Báo cáo giám sát sức khỏe nghề nghiệp, khả năng gây bệnh và lây nhiễm cấp tính qua đường miệng/đường hô hấp, khả năng lây nhiễm cấp tính qua đường tiêm tĩnh mạch/tiêm trong màng bụng Dữ liệu xét nghiệm nuôi cấy tế bào và dữ liệu độc tính của các hợp chất thứ cấp (chất chuyển hóa) có liên quan (đặc biệt là chất độc); Nếu có những tác động tiêu cực được công bố, đặc biệt là các trường hợp lâm sàng và báo cáo nghiên cứu tiếp theo, chúng cũng nên được cung cấp.
3. Sự khác biệt về nguyên liệu ứng dụng của các chế phẩm
Các sản phẩm pha chế thuốc trừ sâu hóa học truyền thống áp dụng cho tiêu chuẩn sản phẩm của FAO. Với tiền đề là các loại thuốc thô được sử dụng đã được FAO đánh giá, các sản phẩm bào chế chỉ cần cung cấp đầy đủ dữ liệu thử nghiệm theo lô (ngoại trừ các dạng bào chế của WHO như dạng bào chế giải phóng chậm và màn chống muỗi kéo dài). Ngược lại, việc áp dụng các tiêu chuẩn của FAO đối với các chế phẩm thuốc trừ sâu vi sinh cần nhiều thông tin hơn. Ngoài dữ liệu thử nghiệm lô, thành phần sản phẩm (dữ liệu bí mật), tính chất vật lý và hóa học, xác định thời hạn sử dụng (dữ liệu lưu trữ thông thường), 6 dữ liệu độc tính cấp tính và một số dữ liệu về độc tính sinh thái cũng phải được cung cấp. Đối với một số chỉ số kiểm soát chất lượng, có thể xem xét các giới hạn lỏng lẻo hơn theo đặc tính của sản phẩm, chẳng hạn như tỷ lệ phân tán và huyền phù tự động có thể được phép dưới 60% và các chỉ số sàng lọc ướt có thể được phép lớn hơn 2%. Ngoài ra, dạng bào chế rắn của các sản phẩm vi sinh vật có thể cần phát triển các chỉ số bảo quản lạnh. Sau khi bảo quản, hàm lượng của các thành phần hữu hiệu phải được xác định (chỉ đối với các sản phẩm có thể ảnh hưởng đến độ ổn định của các thành phần hữu hiệu trong quá trình bảo quản ở nhiệt độ thấp). Sau khi bảo quản nóng, chỉ kiểm tra các chỉ tiêu lý hóa, không kiểm tra hàm lượng các thành phần hữu hiệu.